国家注册文件的准备和请求
请求和分析必要文件，以及验证这些文件是否根据俄罗斯联邦法律的要求准备和公证
俄罗斯医疗器械国家注册的流程和文件要求
医疗器械的国家注册基于技术测试、毒理学研究和临床试验的结果进行。这些构成了评估医疗器械符合技术和操作文件及适用标准的基础。这个过程考虑了根据使用相关潜在风险对设备的分类，以及对其质量、有效性和安全性的审查。
注册档案是一套提交用于医疗器械国家注册的文件。这包括对此类文件的更改和注册机构针对特定医疗器械所作决定的副本。
根据俄罗斯联邦法规进行医疗器械国家注册的关键文件
根据俄罗斯联邦的国家法规进行医疗器械的国家注册，注册档案通常包括以下关键文件：
- 制造商授权代表权威的文件副本。
- 有关医疗器械法规文件的信息。
- 制造商提供的医疗器械技术文件。
- 制造商提供的操作文件，包括使用说明或用户手册。
- 医疗器械的照片，以及用于其预期用途的必要附件（尺寸不小于18 x 24厘米）。
- 电子载体和软件界面的照片（尺寸不小于18 x 24厘米），如果适用，特别是对于被分类为医疗器械的软件，包括使用人工智能技术的软件。
- 证明医疗器械技术测试结果的文件。
- 证明与人体接触的设备毒理学研究结果的文件。
- 证明医疗器械计量器具型式批准测试结果的文件（用于在国家测量统一性法规领域被分类为计量器具的医疗器械）。
- 文件清单。
- 验证医疗器械临床有效性和安全性的信息。
- 医疗器械临床试验的草案计划及支持材料（如果适用）。
- 注册机构颁发的用于国家注册的医疗器械进口许可的信息（适用于外国制造的医疗器械，不包括被分类为医疗器械的软件）。
- 证明原产国立法下医疗器械中使用或包含的药品、药物物质、生物材料或其他物质质量的文件副本。
最终文件清单由产品的具体性质决定，取决于医疗器械的复杂性、其风险等级和功能特性，并且可能会有所补充。
提交作为外国医疗器械在俄罗斯联邦规定下进行医疗器械国家注册的注册文件可分为以下几组：
- 由医疗器械制造商签署和/或认证的文件（制造商的法律文件，确认生产条件、质量管理体系等存在，关于与制造商在俄罗斯授权代表的关系以及医疗器械生产地点的文件，技术和操作文档，说明信等。）* *必须按照原产国设定的顺序进行认证，符合国际认证规则（签名和/或文档副本真实性的公证，以及必要时的使馆认证（对于未加入1961年10月5日海牙公约的国家）或领事认证（对于未加入海牙公约的国家））。
- 由制造商的俄罗斯授权代表签署的文件（国家注册申请，照片图像等）。
- 由实验室或医院基于在俄罗斯联邦进行的测试结果签发和签署的文件（毒理学研究、技术测试、电磁兼容性测试、临床试验等协议）。
外国医疗器械制造商所需的法律文件
- 制造商的公司注册证书（例如，营业执照）。
- 制造商授权俄罗斯代表的授权书，包括公司详情。
- 如果医疗器械的标签或名称包含商标，则需提供商标注册证书。
- 医疗器械开发商、制造商和生产地点符合ISO 13485标准的合格证书；
- 每份提供的ISO 13485证书的审核报告。
- 如果相关，欧盟指令符合性证书（CE证书）给医疗器械制造公司。
- 制造商与生产地点（如果它们是独立实体）之间的合同。
外语文件必须提交经过认证的俄语翻译件。
俄罗斯制造商的法律文件
- 制造商公司在税务机关的注册证书
- 法人的国家注册证书
- 确认注册商标的证书（如果MD的标签或名称中有商标）。
- 确认生产条件存在的文件（医疗器械生产场所的法律文件）
- 制造商与生产地点之间的合同（如果法定制造商与生产地点是不同的公司）
我们公司在编制注册档案方面的专业知识
我们的专家在为来自众多国家的各种类型医疗器械编制注册档案方面拥有丰富经验。我们请求和分析所有注册所需的文件，提供有关文件认证的建议，并在需要时，提供关于更正以及注册档案文件的适当准备和认证的建议。
我们管理整个项目的所有阶段，提供档案准备的专业协助，处理反馈，并准备针对专家服务查询的有力回应。
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