进口许可
组织获得测试样品进口许可，组织在俄罗斯联邦和国外（对于外国制造的医疗器械）的现场测试
俄罗斯联邦医疗器械进口许可
在俄罗斯联邦，医疗器械的流通和使用受到2011年11月21日第323-FZ号《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本法》的监管。
特别是，第38条定义了医疗器械，根据潜在的应用风险将其分类，并要求所有在俄罗斯流通的医疗器械（包括进口）必须按照俄罗斯政府规定的方式注册，因此需要注册证书 (RC)。
在没有注册证书 (RC) 的情况下流通医疗器械可能会导致行政或刑事责任，根据俄罗斯联邦刑法第238.1条。如果这些未注册的医疗器械造成一人或多人受害，可能会进一步增加处罚。
进口许可或通知是临时进口测试样品以及随后注册外国医疗产品以获取 RC 的重要文件。
什么是进口许可
将医疗器械进口到俄罗斯联邦进行国家注册的程序，由2023年5月2日俄罗斯卫生部第201n号令《关于批准将医疗器械进口到俄罗斯联邦进行国家注册的程序》（以下简称该令）确立。该令自2023年9月1日起至2029年9月1日生效。
医疗器械的进口许可是一次性授权，授予申请者将医疗器械进口到俄罗斯联邦进行国家注册的权利。这包括对注册档案中的文件进行修改，需要进行技术测试、毒理学研究、临床试验和计量器具型式批准测试。
医疗器械进口到俄罗斯联邦进行国家注册，包括对注册文件的更改，由制造商、制造商的授权代表或将医疗器械进口到俄罗斯联邦进行其国家注册的人（以下简称申请人）执行。
向俄罗斯联邦医疗保健监督局 (Roszdravnadzor) 提交以获取进口许可所需的信息
向俄罗斯联邦医疗保健监督局提供获取进口许可的信息包括：
使用“统一国家和市政服务（功能）门户网站”的个人账户，通知进口医疗器械的意图，具体说明：
- 医疗器械的名称，包括型号（如适用）、版本（如适用）、医疗器械的设备（如适用）、附件（如果有的话）、数量、序列号、批次号或批号（如适用）、医疗器械的生产日期、有效期（如适用）；
- 注册证书的日期和编号（用于通知进口用于更改先前注册医疗器械文件的医疗器械）。
- 制造商确定的医疗器械的预期用途。
- 有关申请人的信息以及确认制造商授权代表权威的文件。
- 医疗器械制造商的名称及其所在地地址，医疗器械生产地点的地址；
- 计划进行技术测试、毒理学研究、临床试验以及批准测量仪器类型测试（对于涉及国家测量统一保障领域的医疗器械）的组织信息，包括进行测试（研究）的日期和合同编号。
医疗器械进口和现场测试流程
对于需要获得测试或安装许可文件（例如，许可证）的医疗器械，进行重大维修或建造单独的固定资产结构，技术和临床测试可以由测试组织的专家在制造商领土上或在放置和/或根据该国法律批准使用的组织中进行。例如，提供MRI、CT、X射线装置、直线加速器等设备的现场测试。在所有其他情况下，必须根据法律将医疗器械样品提交用于国家注册的测试，并通过获得进口许可进口到俄罗斯联邦。
我们公司在进行现场测试方面拥有丰富经验，并与组织现场测试的机构（签证处理、机票安排以及在出发国家停留的所有条件）有着长期直接合作。
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