医疗器械
测试服务
按照当前俄罗斯法规要求进行强制性医疗器械测试。
50个工作日
毒理学测试
在经认证的实验室进行医疗器械直接或间接接触人体的测试，以评估卫生化学、微生物参数和生物安全性。
医疗器械样品
医疗器械的样品或医疗器械配件或医疗器械材料和（或）配件材料，这些材料接触人体
毒理学研究申请
详细描述所有接触患者的材料，包括：材料和染料的名称、品牌和制造商；灭菌类型的信息（如果适用）；根据ISO 10993-1，与人体接触的类型和持续时间。
技术和操作文件
50个工作日
技术测试
在经认证的实验室进行测试，确认医疗器械是否符合制造商的技术和操作文件，以及适用标准的要求。
所有电气产品还需进行电磁兼容性（EMC）测试。
我们根据适用标准和测试方法选择测试实验室：
样品进口
- 将样品进口到俄罗斯进行测试
专家访问医疗器械安装地点
- 适用于需要安装许可（许可证）、创建特殊条件、建造单独的固定资产结构等的产品。
所需文件：
- 技术和操作文件
- 适用标准的测试报告
- 风险管理报告
- 可用性工程文件
- 医疗器械和软件的验证和确认报告
- 基本要求
30个工作日
临床试验
在经认证的诊所以研究形式或试验形式进行测试，以评估医疗器械的安全性和有效性。
我们公司的专家分析可用文件，进行文献搜索、类似产品等，从制造商那里请求额外材料，并准备一份行为准则、程序和临床试验方案，以供医院后续批准。
- 医疗器械的临床试验以分析和评估临床数据的形式进行。(如果医疗器械不是新型号，且未使用新的复杂和（或）独特和（或）特殊的方法和医疗技术等。)
- 临床试验中也将检查医疗器械的样本。
- 如果产品未进口到俄罗斯联邦境内，我们将组织专家访问医疗器械安装地点（适用于需要安装许可（许可证）等的产品）。
所需文件：
- 技术和操作文件
- 进行注册的毒理学、技术和其他测试的协议；
- 包含医疗器械在俄罗斯联邦境外使用的数据的文件，包括评论、科研报告、出版物、报告、使用风险分析、医疗器械使用方法（如有）；
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