技术和操作文件的开发
符合性评估、技术和操作文件的开发和撰写，验证和更正制造商准备的文件
制造商技术和操作文件要求概览
根据俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议《医疗器械国家注册规则》(注册规则)第4节的规定：
- 制造商的技术文件包括规范医疗器械设计的文件，设定技术要求，并包含其开发、生产、应用、操作、维护、修理、处置或销毁的数据。
- 制造商的操作文件指的是为用户提供医疗器械设计和操作规则（预期用途、维护、常规修理、储存和运输）的文件，以及对关键参数的制造商保证值、保修义务和处置或销毁的信息。
俄罗斯的技术文件要求
在俄罗斯注册的医疗器械的技术文件通常包括以下要求：
- 用途要求，定义设备的属性和主要功能。
- 成分和结构要求（化学成分、分数、杂质浓度、成分含量等）、物理、化学、机械及其他特性（强度、硬度、耐热性、耐磨性等）。
- 几何、生物、电磁、电气、计量和强度等特征。
- 软件要求（如果包含在设备中）。
- 可靠性要求，用于以规定的效率执行功能，并在适当的维护、修理、存储和运输条件下保持这些功能。
- 设计要求。
- 材料要求，涂层类型（金属和非金属）及其功能用途（例如，防腐蚀）。
- 对外部影响（机械、气候）的抗性要求。
- 原材料、材料和采购产品要求。
- 涵盖所有已识别危害类型（来自风险管理）的要求，并确保设备在其使用寿命内的安全。
妥善准备技术文件的重要性
技术文件是注册档案的强制性组成部分（注册规则第10节），与操作文件一起，是注册文件集的关键组成部分。
文件必须符合俄罗斯联邦卫生部2017年1月19日第11n号令“关于批准医疗器械技术和操作文件内容要求”的规定。
为医疗器械制定技术文件是国家注册程序中的关键步骤。它定义了确保设备的质量、安全和有效性的特性。
经认证的实验室必须在测试过程中确认设备符合技术文件，并评估操作文件对技术要求的遵守情况。提交档案后，俄罗斯联邦医疗保健监督局 (Roszdravnadzor) 将核实技术文件与适用标准和法规文件的符合性。
因此，技术文件是注册过程的基础。其开发需要涉及具有广泛能力和相关经验的高技能专业人员，使其成为最受追求和当前最重要的服务之一。
制造商的技术文件
- 技术文件*
- 操作文件*
- 医疗器械验证和确认报告或资格测试行为和报告
- 风险管理报告
- 可用性工程文件
- 软件验证和确认报告
* 文件必须根据俄罗斯联邦卫生部2017年1月19日令第11n号《关于批准制造商医疗器械的技术和操作文件内容要求的命令》准备。
为了开发上述文件，以下文件将是必需的：
对于外国制造商的技术文件或对于俄罗斯制造商的技术条件
- 技术文件摘要集：STED（摘要技术文件）、医疗器械及其附件的组成信息；MD及其所有组件和附件的技术特性；带有关于组件、其结构的详细信息的图纸，包括尺寸信息等；
- 关于制造医疗器械及其组件所用材料的信息（仅适用于直接或间接接触人体的MD）；
- 医疗器械包装的信息；
- 临床评估报告（CER）；
- 基本要求；
- 适用标准的测试报告（例如EMC，所有适用的IEC 60601-1、IEC 62366、IEC 62304等标准组的报告）。
操作文件
- 操作手册（使用说明书）；各种小册子、手册等；
- 关于MD回收和销毁的信息；关于作用原理和应用方法的信息；关于适应症、禁忌症、副作用、警告和预防措施、处置方法等的信息。
为了开发上述文件，以下文件将是必需的：
医疗器械验证和确认报告或资格测试行为
- 医疗器械验证和确认报告
- 资格测试报告
风险管理报告
- 风险管理文件（系统+软件）、风险矩阵、风险分析、风险总结（ISO 14791）等
可用性工程文件
- 可用性工程文件 IEC 62366 / IEC 60601-1-6
软件验证和确认报告
- 关于软件的信息（验证和确认报告（包括软件生命周期）、开发、设计、架构、软件名称、其版本及发布日期）
操作文件的开发
操作文件的开发 医疗器械的操作文件不仅直接影响其国家注册的成功完成，而且还影响其随后由医疗专业人员和非专业用户安全有效地使用。
为医疗器械制定操作文件是一个复杂的过程，必须考虑技术文件的要求、第11n号令、先前注册的类似设备的经验，以及来自医务人员和普通用户的建议。
为注册档案准备的操作文件必须在技术和临床试验期间以及由俄罗斯联邦医疗保健监督局下属机构（ФБУ “НИК”, ФБУ “ВНИИМТ”）评估期间进行符合适用要求的检查。
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